醫(yī)療器械質(zhì)量專員QA

崗位職責(zé)
1.按照醫(yī)療器械 GMP 要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡檢、過(guò)程監(jiān)督與合規(guī)管控。
2.負(fù)責(zé)潔凈區(qū)人員、物料、環(huán)境、設(shè)備日常檢查及記錄管理。
3.負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差等）
4.參與偏差、變更、不合格品、CAPA 的處理、跟蹤與閉環(huán)。
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)賬管理與執(zhí)行。
6.協(xié)助內(nèi)審、客戶審核及監(jiān)管檢查迎檢工作。
7.完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求
1.大專及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，無(wú)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)勿擾。
3.熟悉醫(yī)療器械 GMP 規(guī)范，具備現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理能力。
4.熟悉潔凈區(qū)管理、記錄審核、文件管理、偏差處理等工作。
5.熟練使用 Office 辦公軟件，能獨(dú)立完成臺(tái)賬與資料整理。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心、原則性強(qiáng)、溝通良好、穩(wěn)定性高。
優(yōu)先條件
有牙科醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
有體系搭建、內(nèi)審、迎檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
熟悉留樣與穩(wěn)定性試驗(yàn)優(yōu)先